Datendrang
Was klinische Studien alles bewirken können

Die Initiative #Datendrang hat zum Ziel, Dir alle wichtigen Fragen rund um das Thema Gesundheitsdaten und klinische Studien zu beantworten. Warum? Gemeinsam mit Patientenvertreter:innen und Ärzt:innen möchten wir das Bewusstsein dafür stärken, wie wichtig Gesundheitsdaten und klinische Studien sind. Wie hängt das zusammen? Gesundheitsdaten entstehen im Alltag, aber eben auch in klinischen Studien. Sie helfen Forschenden, Krankheiten besser zu verstehen und bestmögliche Behandlungsoptionen zu entwickeln. Damit das auch in Zukunft so bleibt, gibt es #Datendrang.
Folge uns und stelle Deine Fragen – wir freuen uns!
Wie genau funktionieren klinische Studien und weshalb sind sie für jede:n von uns so wichtig? Vielleicht denkst Du sogar darüber nach, selbst an einer Studie teilzunehmen, oder jemand, den Du kennst, könnte daran interessiert sein? Dann bist Du hier genau richtig: In unserem FAQ findest Du alles, was Du fürs Erste wissen musst, mit vielen Adressen für weiterführende Informationen.
Klinische Studien FAQ
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine gründliche Untersuchung eines medizinischen Behandlungsverfahrens, eines Arzneimittels oder eines Geräte, Verfahren, aber auch Apps oder sonstige Produkte für den medizinischen Gebrauch müssen auf ihren Nutzen und ihre Unbedenklichkeit geprüft werden. unter sehr strengen Regeln. Die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie ist eine Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels oder medizinischen Geräts. Dabei werden systematisch – aber anonym – Gesundheitsdaten gesammelt. Ziel ist es, herauszufinden, wie eine Behandlung im Menschen wirkt und ob sie sicher ist oder ob und welche Nebenwirkungen sie hat. Im ersten Schritt werden dazu neue Medikamente im Labor entwickelt, analysiert und überprüft. Nach gründlicher Prüfung und Sicherheitsbewertung werden vielversprechende Produkte in drei Phasen an Menschen getestet (siehe “Wie verlaufen die verschiedenen Phasen klinischer Studien?”). Vor jeder Phase genehmigen Behörden den Studienplan, und währenddessen wird die Sicherheit der Teilnehmer streng überwacht, um verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten. Für die Genehmigung sind die Ethikkommissionen der Länder sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Geräte, Verfahren, aber auch Apps oder sonstige Produkte für den medizinischen Gebrauch müssen auf ihren Nutzen und ihre Unbedenklichkeit geprüft werden. oder das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
Erfahre hier mehr darüber, was klinische Studien sind:
– https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/faq/what-is-a-clinical-trial.html
– https://www.vfa-patientenportal.de/arzneimittel/entwicklung-und-forschung
– https://www.patienten-information.de/kurzinformationen/klinische-studien
oder https://www.gesundheitsinformation.de/welche-studienarten-gibt-es.html
Warum werden klinische Studien durchgeführt?
In klinischen Studien wird die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungsoptionen wie Medikamente und Medizinprodukte bei bestimmten Erkrankungen getestet. Wenn das erfolgreich ist, können die Behandlungsoptionen zur Zulassung gebracht werden und dann der Versorgung von Patient:innen zur Verfügung stehen. Dadurch wird medizinischer Fortschritt und eine verbesserte Gesundheitsversorgung ermöglicht.
Wie verlaufen die verschiedenen Phasen klinischer Studien?
Die verschiedenen Phasen von klinischen Studien unterscheiden sich in der Anzahl der Teilnehmer und ihren Zielen. Von der ersten bis zur dritten Phase nimmt die Anzahl der Teilnehmer zu, von etwa 50 in der ersten Phase bis zu mehreren Tausend in der dritten Phase. In einigen Fällen, wie z. B. bei seltenen Krankheiten, kann die Studienpopulation aber auch deutlich kleiner ausfallen. In der ersten Phase ist das Ziel, an gesunden Probanden die Sicherheit des Medikaments zu überprüfen und die richtige Dosierung zu bestimmen. In der zweiten Phase wird in einer größeren Patientengruppe untersucht, ob das Medikament die gewünschte Wirkung hat und welche Menge des Medikamentes sicher verabreicht werden kann. In der dritten Phase wird das neue Medikament mit der aktuellen Standardtherapie oder einem Placebo verglichen. Die hier gesammelten Daten entscheiden, ob es zur Zulassung kommt oder nicht.
In einer nicht obligatorischen vierten Phase, wenn das Medikament auf dem Markt ist, kann seine Anwendung und Wirkung weiterhin genau überwacht werden. Erfahre mehr hier:
– https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/faq/what-is-a-clinical-trial.html
– https://www.roche.de/patienten-betroffene/klinische-studien/arzneimittel-studien
– https://www.patienten-information.de/kurzinformationen/klinische-studien
– https://www.gesundheitsinformation.de/welche-studienarten-gibt-es.html
Gibt es verschiedene Arten von Studien?
Ja, es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien. Einige sind Eine bewusst gewählte Einflussnahme auf den Krankheitsverlauf – im Gegensatz zur reinen Beobachtung, das heißt, es werden Maßnahmen ergriffen, während andere nur beobachtend sind. Zu den Arten von Studien gehören unter anderem:
• Zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen. Studien: Hier werden Teilnehmende zufällig verschiedenen Gruppen zugeteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung (einer Intervention) zu testen und vergleichen zu können.
• Prospektive Menschen mit ähnlichen Eigenschaften bilden eine Kohorte, z. B. die Alterskohorte der 18- bis 25-Jährigen oder die Kohorte der Männer mit Diabetes Typ 2.: Personen mit ähnlichen Eigenschaften werden über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, um Krankheiten oder Ursachen zu untersuchen. Dies können sowohl beobachtende als auch interventionelle Studien sein.
• Fall-Kontroll-Studien: Personen mit einer Krankheit werden mit Personen ohne diese Krankheit verglichen, um Ursachen oder Risikofaktoren zu identifizieren.
https://www.roche.de/patienten-betroffene/klinische-studien/arzneimittel-studien
Welche weiteren Studientypen gibt es?
Je nachdem, was untersucht wird, muss ein anderes Studiendesign gewählt werden (siehe „Was muss ich über den Aufbau bzw. das Design einer Studie wissen, um sie besser zu verstehen?)
• Bei einer einarmigen Studie gibt es nur eine Probandengruppe. Dieser Studientyp wird üblicherweise bei Phase-I-Studien gewählt, in denen auf Sicherheit bzw. Nebenwirkungen einer Behandlung geprüft wird.
• Der „Goldstandard“ ist die Eine kontrollierte Studie vergleicht die Wirkung einer neuen Behandlung mit einer anderen, die bereits existiert. Das hilft zu sehen, ob die neue Behandlung besser oder genauso gut ist wie die bereits bekannte, Zufällige Verteilung der Teilnehmenden in verschiedene Gruppen und Weder die Patient:innen noch das Behandlungsteam wissen, welcher Gruppe sie angehören. Studie. Mit ihr werden z. B. in der Phase III Wirksamkeit und Sicherheit einer Medikation mit der aktuellen Standardbehandlung oder mit Placebo in einer bestimmten Erkrankung verglichen . Es ist also eine Studie mit mindestens zwei Gruppen (zweiarmig), von denen die eine die Sie bekommt das zu prüfende Medikament oder Produkt (die Intervention). ist und die andere die Kontrollgruppe – daher wird die Studie kontrolliert genannt. Die Versuchsgruppe erhält das neue Medikament oder die neue Behandlung, während die Sie bekommt die Standardtherapie, ein Vergleichsprodukt oder ein Placebo, um die Wirksamkeit des zu untersuchenden Medikaments oder Produkts im Vergleich zu bestimmen. entweder eine Standardbehandlung oder ein Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie ein echtes Medikament aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält. Placebos werden oft in Studien verwendet, um zu prüfen, ob der Glaube an eine Wirkung bereits eine Wirkung hervorruft und ob der eigentliche Wirkstoff stärker ist als der Effekt des Placebos. erhält. So kann man die Wirksamkeit des neuen Medikaments besser beurteilen. Teilnehmende werden diesen Gruppen randomisiert – also zufällig – zugewiesen. Bei einer Nur die Teilnehmenden wissen nicht, welcher Gruppe sie angehören. Studie wissen die Teilnehmenden nicht, welcher Gruppe sie angehören. Bei einer doppelt verblindeten Studie wissen auch die durchführenden Personen nicht, welcher Gruppe die Teilnehmenden angehören.
• Die NIS – Beobachtung nach Marktzulassung: NIS steht für Nicht-interventionelle Studie. So werden beobachtende Studien, die nach der Markteinführung eines Produkts durchgeführt werden, genannt. Sie dienen dazu, weiterhin die Wirkungen und die Sicherheit des Produktes in der alltäglichen Versorgung zu beobachten.
Alle diese Studientypen gibt es, um das Produkt maximal gründlich zu prüfen und die größtmögliche Sicherheit zu erreichen.
Neben klinischen Studien, die wichtige Informationen/Gesundheitsdaten generieren, gibt es weitere wichtige Datenquellen, die zu neuen Erkenntnissen in der Medizin führen können: Real World Data zum Beispiel. Wozu werden sie benötigt?
Wie der Name schon sagt, sind dies Daten, die in der normalen Lebensrealität des:der Patient:in anfallen, also nicht als Teil einer klinischen Studie gesammelt werden. Das können Gesundheitsdaten sein, die bei den besuchten Ärzt:innen anfallen, also auch solche, die über Gesundheits-Apps oder Wearables (Smartwatch, Fitnesstracker, Handy) geteilt werden. Diese anonymen Daten sind besonders in ihrer Masse aufschlussreich. Ihre Erhebung und Nutzbarkeit soll durch die neuen Gesetze – durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz und das Digitalgesetz – vereinfacht und verbessert werden, bei gleichbleibendem Schutz der Daten. Mehr Informationen zum Thema Gesundheitsdaten findest du auch auf https://patientin-im-fokus-de/datendrang/gesundheitsdaten/ und https://www.roche.de/innovation/digitalisierung/big-data-in-der-medizin
Wie wird die Sicherheit der Teilnehmenden gewährleistet?
Bevor klinische Studien starten dürfen, durchlaufen sie einen spezifischen Genehmigungsprozess. Die Forschenden, die medizinischen Einrichtungen oder die Pharmaunternehmen, die eine Studie starten bzw. sponsern, definieren das genaue Ziel der Studie, planen, wie die Studie durchgeführt wird und entwerfen daraus das Studienprotokoll bzw. den Prüfplan. Bevor die Studie beginnen kann, muss das Protokoll von den zuständigen unabhängigen Ethikkommissionen genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie ethisch vertretbar ist, rechtliche Voraussetzungen erfüllt und die Teilnehmenden jederzeit gut geschützt sind. Zusätzlich müssen staatliche Gesundheitsbehörden die Studie genehmigen, um sicherzustellen, dass sie den nationalen und internationalen Standards entspricht. Für Studien in Deutschland sind das je nach Produkt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Letzteres ist auf die Bewertung von biomedizinischen Arzneimitteln und Impfstoffen spezialisiert. Die Durchführung der Studie wird somit bei allen Schritten von diesen sowie weiteren Behörden wie dem Bundesamt für Strahlenschutz oder Datenschutzbehörden überwacht.
Können auch Betroffene bei der Entstehung und Entwicklung von klinischen Studien mitwirken?
Patient:innen oder Angehörige können auch selbst Einfluss auf die Entwicklung und Planung klinischer Studien nehmen. Das hat einen echten praktischen Nutzen, denn so können die für Patient:innen relevanten Endpunkte und Fragestellungen gewählt sowie die Machbarkeit der Studie besser abgeschätzt werden. In vielen Studien werden heute bereits früh Patientenvertreter:innen und Patientenexpert:innen eingebunden, zum Beispiel über Patientenorganisationen, damit eine maximal patienten-zentrierte Forschung sichergestellt wird. Hast auch Du Interesse, Deine Erfahrung und Dein Wissen als Patient:in oder Angehörige:r bei klinischen Studien von Roche einzubringen?
Melde Dich bei uns: grenzach.medical_information@roche.com
Was muss ich über den Aufbau bzw. das Design einer Studie wissen, um sie besser zu verstehen?
• Was bedeutet „kontrolliert“?
Eine kontrollierte Studie vergleicht die Wirkung einer neuen Behandlung mit einer anderen, die bereits existiert. Das hilft zu sehen, ob die neue Behandlung besser oder genauso gut ist wie die bereits bekannte.
• Was ist ein „Placebo“?
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie ein echtes Medikament aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält. Placebos werden oft in Studien verwendet, um zu prüfen, ob der Glaube an eine Wirkung bereits eine Wirkung hervorruft und ob der eigentliche Wirkstoff stärker ist als der Effekt des Placebos.
• Was ist ein „Endpunkt“?
Ein Endpunkt ist das Hauptziel, das die Forschenden in einer Studie erreichen wollen. Es kann zum Beispiel die Reduzierung von Symptomen oder die Verbesserung der Lebensqualität sein.
• Was bedeutet „Sicherheit“?
Die Sicherheit einer Behandlung bezieht sich darauf, wie häufig Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen sind – manchmal wird auch von „unerwünschten Ereignissen” gesprochen.
• Was bedeutet „multizentrisch“?
Eine multizentrische Studie findet an mehreren Orten statt und wird von verschiedenen Forschenden oder medizinischen Zentren durchgeführt. Das ermöglicht eine größere Teilnehmerzahl und macht die Ergebnisse oft zuverlässiger.
Warum können Patient:innen von der Teilnahme an klinischen Studien profitieren?
Teilnehmende Patient:innen profitieren direkt von der Teilnahme an einer klinischen Studie, da sie eine besonders umfassende medizinische Versorgung erfahren und die Chance haben, neueste Behandlungsoptionen zu erhalten. Zudem ist es wichtig zu betonen, dass Patient:innen im Kontrollarm die aktuelle Standardtherapie erhalten und somit nicht schlechter behandelt werden als außerhalb der Studie. Sie unterstützen mit ihrer Teilnahme die Entwicklung neuer Produkte, von denen zukünftige Patient:innen profitieren werden.
Was konnte durch Studien in der Medizin bereits erreicht werden? Warum sind Studien für mich wichtig?
Ohne Forschung und klinische Studien keine Fortschritte in der Medizin. Die Liste der großen und kleinen Erfolge, die ermöglicht wurden, ist so lang wie die Zahl der geretteten und verbesserten Leben hoch. Hier sind nur einige Beispiele:
• Knochenkrebs: Knochenkrebs gehört zu den seltenen Krebsarten. Es gibt verschiedene Subtypen. Patient:innen mit Osteosarkom wurden früher immer amputiert. Trotzdem starben fast alle Patient:innen innerhalb eines Jahres nach Diagnose – nur etwa 10 Prozent konnten geheilt werden. Mit den heutigen therapeutischen Möglichkeiten hat der Großteil der Betroffenen (etwa 80 Prozent) eine Heilungschance von 60 bis 70 Prozent. Etwa 90 Prozent der Betroffenen bleiben die betroffenen Gliedmaße erhalten.
→ Mehr Infos zu Krebs findest Du auch auf: https://daskwort.de
• HIV und AIDS: Das HI-Virus führte in den 80er-Jahren zu dem Krankheitssyndrom AIDS und schließlich zum Tod. Dank der medizinischen Forschung und klinischen Studien kamen in den 90er-Jahren die ersten wirksamen Therapien auf den Markt. Seit einigen Jahren gibt es zahlreiche hochwirksame Therapien, die einfach einzunehmen sind, wenige Nebenwirkungen haben und selten zu Resistenzen führen. Sie lassen Betroffene nicht nur etwa so gut und lange leben wie die allgemeine Bevölkerung, sie führen auch dazu, dass eine Ansteckung bei ungeschütztem Sex nicht mehr vorkommt.
• Hämophilie: Früher ging man von einer Lebenserwartung von maximal 20 Jahren für Hämophile aus. Es gab einfach keine Behandlungen, um Gelenkblutungen und andere Komplikationen zu verhindern. Später verstand man die Ursachen und konnte Blutungen eindämmen, dazu waren allerdings aufwändige Bluttransfusionen nötig. Doch die Forschung blieb nicht stehen und vereinfachte in den 50er- und 60er-Jahren die Methoden, mit denen die Blutgerinnung wiederhergestellt werden konnte. Dazu wird ein Protein benötigt, Faktor VIII, das Betroffene nicht ausreichend herstellen können. Die Lebensqualität verbesserte sich deutlich und stetig und auch die prophylaktische Therapie wurde möglich. Seit Mitte der 90er-Jahre sind konzentrierte Faktor-VIII-Präparate zumindest in den Industrieländern leicht verfügbar. Heute leben Menschen mit Hämophilie ähnlich gut und lange wie die allgemeine Bevölkerung. Neue Entwicklungen können sogar den Faktor VIII auf künstlichem Wege ersetzen, was Komplikationen (Hemmkörper) und die Häufigkeit der Verabreichung verringert sowie Injektion unter die Haut – anstatt intravenöser Gabe – ermöglicht.
→ Mehr Infos zu Hämophilie findest Du auch auf: https://www.active-a.de
• Spinale Muskelatrophie: Bis vor ein paar Jahren gab es keine medikamentösen Therapien, die das Absterben von Motoneuronen und somit den Muskelschwund bei SMA aufhalten konnten. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung mussten Betroffene mit mehr oder weniger stark ausgeprägten Einschränkungen leben und hatten teilweise eine stark verkürzte Lebenserwartung von nur etwa zwei Jahren. Seit einiger Zeit gibt es mehrere medikamentöse Therapieoptionen, die die Produktion des wichtigen SMN-Proteins erhöhen und somit das Absterben der Motoneuronen verhindern. Da SMA ins Neugeborenen-Screening aufgenommen wurde, kann die Erkrankung nun direkt nach der Geburt diagnostiziert und mit einer entsprechenden Therapie begonnen werden. Durch einen rechtzeitigen Therapiestart können Beeinträchtigungen vermieden, die motorischen Fähigkeiten verbessert und insgesamt das Überleben der Betroffenen gesichert werden.
→ Mehr Infos zu SMA findest Du auch auf: https://www.facesma.de
• Brustkrebs: Brustkrebs ist die häufigste Krebsart unter Frauen. Brustkrebs unterscheidet sich in zahlreichen Die Moleküle betreffend. Moleküle bestehen aus Atomen und können von unterschiedlichster Größe sein: Wasser ist ein sehr kleines Molekül, Proteine sind vergleichsweise riesig. Merkmalen. Ein Subtyp ist der HER2-positive Brustkrebs.Es ist ein aggressiv wachsender Krebs mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens und einer hohen Sterblichkeitsrate. Diese Art von Brustkrebs kann mittlerweile besonders gut behandelt werden, weil man durch die HER2-Moleküle einen Angriffspunkt kennt. Die zielgerichtete Therapie mit einem monoklonalen Antikörper ermöglicht, dass das Leben der Betroffenen signifikant verlängert werden kann. Früh erkannt, kann heute auch der HER2-positive Brustkrebs geheilt werden.
→ Mehr Infos zu Krebs findest Du auch auf: https://daskwort.de
• Kinderkrankheiten: Kinderkrankheiten beziehungsweise Krankheiten, die Kinder früher besonders trafen – wie Masern, Pocken oder die Kinderlähmung – waren sehr gefürchtet. Sie verliefen zwar oft nicht tödlich, aber die Möglichkeit eines bleibenden schweren Schadens war immer gegeben. Heute gelten die Pocken und die Kinderlähmung in Deutschland dank Impfungen als ausgerottet. Niemand muss mehr Leid durch diese Erkrankungen befürchten.
Kann jede Person an klinischen Studien teilnehmen?
Ja, im Prinzip kann jede:r an klinischen Studien teilnehmen, wenn ihr:sein Zustand, die Krankheit, Alter, Geschlecht und das Die Moleküle betreffend. Moleküle bestehen aus Atomen und können von unterschiedlichster Größe sein: Wasser ist ein sehr kleines Molekül, Proteine sind vergleichsweise riesig. Profil für die Studie passen. Diese Eignung wird durch Kriterien im Design jeder Studie durch Einschlusskriterien (z. B. Alter zwischen 45 und 60 Jahren) sind Voraussetzungen zur Teilnahme an klinischen Studien. Ausschlusskriterien (z. B. eine bestimmte Erkrankung oder eine bereits erhaltene Therapie) definieren Merkmale, die bei einer Teilnahme nicht vorliegen dürfen. festgelegt. Interessiert Du Dich für eine Studie, kannst Du mit Deinem behandelnden Arzt oder Deiner Ärztin oder direkt mit den Studienleiter:innen Kontakt aufnehmen. In einem Gespräch werdet ihr dann gemeinsam Deine Eignung besprechen. Oft bekommst Du im Anschluss ein Patienteninformationspapier mit, das Du zu Hause in Ruhe lesen und Dir Fragen dazu überlegen kannst. Willigst Du in die Teilnahme ein, indem Du die Einwilligungserklärung unterschreibst, wird Deine Eignung genauestens geprüft – über eine umfangreiche Untersuchung mit Blutproben und weiteren Analysen, je nach Prüfplan.
Wie finde ich heraus, ob es Studien gibt, die für mich infrage kommen?
Erste Anlaufstelle ist Dein Behandlungsteam, häufig wirst Du auch direkt von diesem angesprochen, ob Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie besteht.
Wenn Du selbst aktiv werden willst – kein Behandlungsteam kann alle Studien kennen – bietet das Internet viele Anlaufstellen. Dort gibt es Register, die Studien auflisten:
– Deutsches Register: https://drks.de/search/de
– Europäisches Register: https://www.clinicaltrialsregister.eu/
– Internationales Register der WHO: https://trialsearch.who.int/ und der USA: https://clinicaltrials.gov/
Oft sind die Informationen auf diesen Plattformen jedoch für Fachpersonen geschrieben und dadurch nicht so leicht verständlich für Patient:innen und Angehörige.
Daher sind Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen oft wichtige Anlaufstellen. Eine Übersicht über die Organisationen findest du hier:
– https://www.nakos.de/
– https://endo-ern.eu/patients/european-patient-advocacy-group/
Auch gewisse Patientenseiten der Pharmaunternehmen bieten laienverständliche Beschreibungen von Studien und der Ergebnisse der Studien – zum Beispiel von der Firma Roche:
– https://klinische-studien-fuer-patienten.de/
Weiterführende Informationen bietet auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen:
– https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/klinische-pruefungen/index.html
– https://www.vfa-patientenportal.de/arzneimittel/entwicklung-und-forschung/so-funktionieren-klinische-studien.html
Zudem gibt es weitere Plattformen, die Informationen zu Studien in Deutschland einfach verständlich aufbereiten und teilweise bei der Vermittlung von Studienzentren unterstützen. Hier eine kleine Auswahl:
– https://patientstoday.de/
– https://iuvando.de/
– https://studienteilnehmergesucht.de/
– https://www.cochrane.org/de/about-us
– https://www.patientenstudien.de/
Wie läuft die Anmeldung und Teilnahme ab? Kann man jederzeit aussteigen?
Wenn Du eine Studie gefunden hast, entweder durch Deine:n Ärzt:in oder durch Deine eigene Suche, wirst Du gründlich daraufhin geprüft, ob Du dafür geeignet bist. Im Anschluss wirst Du ausführlich über die Studie und den Ablauf informiert. Falls Du teilnehmen willst, unterschreibst Du eine entsprechende Erklärung, in der auch Deine Pflichten festgehalten sind, etwa das regelmäßige Erscheinen zu Kontrollterminen. Falls Du aber die Teilnahme beenden willst, kannst Du das zu jedem Zeitpunkt tun, wenn Du möchtest.
Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Ob die Teilnahme an einer klinischen Studie das Richtige für Dich ist, kannst nur Du selbst entscheiden. Sprich mit Deinem Behandlungsteam, Deiner Familie, Deinen Freund:innen. Du selbst profitierst von der bestmöglichen medizinischen Versorgung und den besten zugelassenen Therapien sowie von der Möglichkeit, neue Therapien zu bekommen. Gleichzeitig unterstützt Du mit Deiner Teilnahme die klinische Forschung und damit die verbesserte Behandlung zukünftiger Patient:innen.
Eine gute Zusammenstellung findest Du hier: https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/faq/why-should-i-consider-taking-part-in-a-clinical-trial.html
Ist es nicht riskant, an solchen Studien teilzunehmen?
Die Teilnahme an klinischen Studien birgt ein gewisses Risiko, ähnlich wie jede Einnahme von Medikamenten oder jede Operation. Jedoch überwiegen in der Regel die Vorteile die Nachteile bei weitem, insbesondere bei Studien der Phase III, mit der Du am ehesten in Kontakt kommst:
– Bestmögliche medizinische Versorgung und Überwachung
– Beste zugelassene Therapie (auch im Kontrollarm) und möglicherweise bessere Wirksamkeit neuer Therapien
– Unterstützung zukünftiger Patient:innen, denen der Zugang zu neuen Therapien ermöglicht wird
In der ersten Phase werden neue Produkte zum ersten Mal an Menschen getestet, nachdem sie bereits gründlich im Labor untersucht wurden. Um das Risiko so gering wie möglich zu halten, werden in dieser Phase normalerweise gesunde Freiwillige ausgewählt, die eventuelle Nebenwirkungen gut verkraften können. In den folgenden Phasen nimmt dadurch das Risiko weiter ab. Studienteilnehmende werden nach einem von den Behörden genehmigten Protokoll sehr genau von ausgebildetem medizinischem Studienpersonal begleitet und beobachtet. Sollten während der Studie unerwartet Nebenwirkungen auftreten, kann so sofort entsprechend reagiert werden.
Mehr Informationen findest Du hier: https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/faq/why-should-i-consider-taking-part-in-a-clinical-trial.html
Sind medizinische Texte zu klinischen Studien und die Veröffentlichungen der Ergebnisse für Patient:innen sehr schwierig zu verstehen?
Ja, medizinische Berichte können ziemlich schwer zu verstehen sein. Wissenschaftliche Berichterstattung ist sehr spezialisiert und präzise, damit keine Missverständnisse entstehen. Deshalb verwenden Ärzt:innen und Forschende viele Fachbegriffe, die für Nicht-Mediziner:innen oft unverständlich sind. Ein paar grundlegende Begriffe könne allerdings sehr viel zum besseren Verständnis beitragen. Es gibt Plattformen wie https://www.patienten-information.de/kurzinformationen/klinische-studien, https://patientstoday.de/ oder Patientenorganisationen (https://endo-ern.eu/patients/european-patient-advocacy-group/), die Ansprechpartner anbieten oder versuchen, die Fachsprache für Laien verständlich zu machen. Patientenportale von Pharmaunternehmen bieten oft verständliche Informationen zu ihren Studien sowie deren Ergebnisse an, z. B. https://klinische-studien-fuer-patienten.de. Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt im “Clinical Trials Information System” auch Zusammenfassungen der Studien für Laien zur Verfügung (mehr dazu: EU CTR: How to write a good Lay Summary of clinical study results (clinfo.eu)). Nicht zuletzt bietet eine wachsende Zahl der wissenschaftlichen Journale Zusammenfassungen ihrer Artikel in einfacher Sprache an.
Was bedeutet es für mich, wenn ich im Kontroll-/Placebo-Arm bin?
Es ist ein Mythos, dass Studienteilnehmende in der Kontrollgruppe nur “Zuckerkügelchen” bekommen. In der Kontrollgruppe wird immer mindestens die aktuelle Standardtherapie gegeben. Wenn es noch keine gibt, kann das auch ein Placebo sein. Das heißt, dass Du im “Kontrollarm” nicht schlechter versorgt wirst, als wenn Du nicht an der Studie teilnehmen würdest. Außerdem werden die Teilnehmenden in einer Studie – unabhängig davon, welcher Studiengruppe sie angehören – maximal aufmerksam und umfassend medizinisch betreut. Die unterstützende Versorgung ist bei beiden Gruppen identisch und deutlich besser als die gewöhnliche Versorgung.
Um dies zu gewährleisten, gibt es mehrere Zulassungs- und Kontrollinstanzen, wie die Bundesbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), PEI (Paul-Ehrlich-Institut) und die Ethikkommission.
Was ist die Rolle der Pharmaunternehmen in klinischen Studien?
Forschende Pharmaunternehmen stellen neue Behandlungsoptionen, zum Beispiel Medikamente, her. Dafür müssen sie klinische Studien planen, durchführen und auswerten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente oder Therapien zu untersuchen und letztlich, wenn die Untersuchung positiv ausfällt, vielen Menschen Zugang zu diesen innovativen Medikamenten zu ermöglichen.
Sie stellen die Mittel bereit, entwerfen die Studien, überwachen die Einhaltung gesetzlicher und ethischer Standards, werten die Daten aus und kommunizieren die Ergebnisse an die Regulierungsbehörden. Die Durchführung der Studien, d.h. auch die Auswahl der Studienteilnehmenden, findet immer unter der Leitung einer ärztlichen Person an Kliniken oder in Praxen statt. In die Entwicklung der Studien sind meist auch Ärzt:innen und Patientenvertreter:innen eingebunden, damit sichergestellt wird, dass die Studien eine wissenschaftlich sinnvolle Fragestellung beantworten, dass sie ein Bedürfnis der Patient:innen adressieren und dass sie gut durchführbar sind.
Erfahre mehr am Beispiel des Unternehmens Roche: https://klinische-studien-fuer-patienten.de/de/faq/roche-in-clinical-trials.html
Gibt es einen Grund dafür, dass es gerade jetzt die Datendrang-Initiative gibt?
Ja, seit einiger Zeit werden in Deutschland immer weniger klinische Studien durchgeführt, was bedeutet, dass Patienten weniger Zugang zu neuen Therapien haben und diese langsamer verfügbar werden. Mit #Datendrang wollen wir über diesen Missstand bei klinischen Studien aufklären und dazu ermutigen, zu einem positiven Wandel beizutragen.
Denn Deutschland hat aktuell Schwierigkeiten, im internationalen Wettbewerb als Standort für klinische Studien mitzuhalten. Das liegt daran, dass die Genehmigungsverfahren hier oft kompliziert und langsam sind. Dadurch werden Studien teurer und dauern länger. Außerdem investierte Deutschland in den letzten Jahren weniger Geld in die Forschung als andere Länder. Das bedeutet, dass Unternehmen und Forschende vermehrt in andere Länder gehen, wo es bessere Bedingungen gibt.
Manche Länder in Europa oder Asien zum Beispiel haben in den letzten Jahren mehr Geld in die Forschung investiert und bieten attraktivere Bedingungen für klinische Studien. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müsste Deutschland die bürokratischen Hürden verringern, mehr Geld in die Forschung investieren und klare Regeln schaffen, die sich nicht ständig ändern.
Beispiele:
• Bürokratische Hürden: Studien zeigen, dass die Genehmigungsverfahren für klinische Studien in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern oft länger dauern. Eine Studie von VFA-Research aus dem Jahr 2018 ergab, dass die durchschnittliche Genehmigungszeit für klinische Studien in Deutschland 158 Tage beträgt, während sie in Ländern wie den USA oder Großbritannien kürzer ist. (https://www.vfa.de/pharma-innovationsstandort-deutschland.pdf)
• Mangelnde Investitionen: Deutschland investiert im Vergleich zu anderen Ländern weniger Geld in Forschung und Entwicklung. Laut Daten des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) betrug der Anteil der Forschungsausgaben am Bruttoinlandsprodukt (BIP) in Deutschland im Jahr 2020 etwa 3,13 %, während er in Ländern wie Südkorea oder Israel mit 4,81 und 5,44 % deutlich höher lag.
• Wettbewerb mit anderen Ländern: Andere Länder haben ihre Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Medikamenten und medizinischen Geräten erhöht. Beispielsweise hat China in den letzten Jahren seine Forschungsausgaben stark erhöht und nähert sich mit 2,4 % des BIP dem Durchschnitt der OECD-Länder an. So wird es zu einem attraktiven Standort für klinische Studien.
• Regulatorische Unsicherheit: Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und Unsicherheiten in der Politik können die Attraktivität Deutschlands als Standort für klinische Studien beeinträchtigen. Zum Beispiel führten Änderungen im Arzneimittelgesetz im Jahr 2017 zu Unsicherheiten unter Unternehmen und Forschungsinstitutionen über die zukünftigen regulatorischen Anforderungen.
Mit verschiedenen neuen Gesetzen wie dem Medizinforschungsgesetz gibt es starke Bestrebungen, diese Missstände zu beheben (siehe folgende Fragen). Damit kann verhindert werden, dass Patient:innen in Deutschland weniger innovative Behandlungsoptionen haben als Patient:innen in Ländern, in denen viele Studien durchgeführt werden.
Deutschland holt auf: Was regelt das Medizinforschungsgesetz?
Das Medizinforschungsgesetz, welches 2023 von Gesundheitsminister Karl Lauterbach vorgestellt und jüngst verabschiedet wurde, ist speziell dafür entworfen worden, die Genehmigungsverfahren für klinische Studien zu verbessern. Das bedeutet, dass es einfacher und schneller wird, Studien durchzuführen. Die Idee dahinter ist, dass Deutschland so wieder ein attraktiverer Ort für medizinische Forschung wird. Aber natürlich ist es wichtig, dass dabei die Sicherheit der Menschen immer an erster Stelle steht. Das Gesetz soll also die Prozesse weniger kompliziert machen, aber gleichzeitig sicherstellen, dass die hohen Standards für die Sicherheit der Patient:innen eingehalten werden. Das ist wichtig für uns alle, weil dadurch auch weiterhin viele Studien in Deutschland stattfinden und Betroffene früher von neuen Therapien profitieren können.
Hängen das Digitalgesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz mit dem Medizinforschungsgesetz zusammen?
Alle drei Gesetze haben das Ziel, das Gesundheitswesen zu verbessern.
– Medizinforschungsgesetz: Soll Genehmigungsverfahren für klinische Studien erleichtern.
– Digitalgesetz: Fördert die Nutzung von Technologie im Gesundheitswesen, wie z. B. die elektronische Patientenakte.
– Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Regelt, wie Gesundheitsdaten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen.
Alle drei Gesetze sollen dazu beitragen, das Gesundheitssystem zu modernisieren und gleichzeitig die Sicherheit der Patientendaten zu gewährleisten.
Für die Bevölkerung ergeben sich dadurch viele Vorteile:
– Gibt es mehr klinische Studien, steigt die Wahrscheinlichkeit, an einer Studie teilnehmen und von den neuen Entwicklungen profitieren zu können
– Kommen neue und besser wirkende Produkte schneller auf den Markt, können sie Betroffene schneller erreichen
– Erkrankungen werden besser verstanden – Behandlung und Prävention werden somit insgesamt effektiver
– Ein im internationalen Vergleich gut aufgestellter Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland sichert und schafft Arbeitsplätze
Hast Du noch Fragen, die Du uns gern stellen möchtest? Oder möchtest Du uns als Patient:in oder Angehörige:r unterstützen und aktiv an der Entwicklung von klinischen Studien mitwirken? Melde Dich bei uns – wir freuen uns über Deine Kontaktaufnahme: grenzach.medical_information@roche.com
Und für mehr Informationen über die Klinischen Studien von Roche besuche unsere Website klinische-studien-fuer-patienten.de.
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